SolutionsMédicales.fr
Le portail au service des professionels de santé

Liste des 25 médicaments dont l'AMM est suspendue par l'ANSM au 18 décembre

    L'agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (et donc la commercialisation) de 25 médicaments génériques, à compter du 18 décembre 2014.
     

    8 laboratoires concernés par les suspensions d'AMM 
     

    Cette décision, prise par mesure de précaution, fait suite à un contrôle de la société GVK Bio qui effectue en Inde,à Hyderabad, des essais cliniques de bioéquivalence sur des médicaments génériques fabriqués localement, pour le compte des laboratoires Abbott, Biogaran (groupe Servier), Cristers, Gerda, Mylan, Medipha Santé, Teva et Zydus.
    Ces tests, qui permettent de vérifier qu'un médicament générique produit les mêmes effets que sa version originale, présentent des irrégularités,et notamment des anomalies dans les électrocardiogrammes des tests effectués depuis 2008.
     

    Liste des 25 médicaments génériques suspendus par l'ANSM


    • ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
    • ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
    • ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
    • ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
    • EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible BIOGARAN
    • DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé CRISTERS
    • IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé CRISTERS
    • DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LABORATOIRES GERDA
    • DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé MEDIPHA SANTE
    • CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé MYLAN SAS
    • DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
    • DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
    • EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
    • RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
    • TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée MYLAN SAS
    • DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé TEVA SANTE
    • DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
    • TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé ZYDUS France
     
    L'ANSM rappelle que cette mesure suspensive est prise à titre de précaution, et qu'il n'y a pas de risque avéré pour la santé humaine, ni de preuve de manque d'efficacité de ces médicaments.
     
    Il n'y a par ailleurs pas de risque de rupture des traitements, ces médicaments étant disponibles sous d'autres marques.
    L'agence Européenne du médicament entreprend une nouvelle évaluation de la balance bénéfice / risque de ces produits, dont les résultats devraent être publiés début 2015.
    L'Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont pris les mêmes mesures de suspension de commercialisation de ces 25 médicaments génériques.

     

    Ecrit par: Solutions Medicales
    Article mis à jour le : mercredi 10 décembre 2014

    Ces articles sont à vocation pédagogique et informative et n'ont pas de valeur légale ou réglementaire. Malgré toute l'attention portée à leur rédaction et la relecture par un collège de professionnels expérimentés, Solutions Medicales décline toute responsabilité en cas d'inexactitude ou de lacune que ces textes pourraient comporter.